摘 要
本发明公开了幽门螺杆菌细胞毒素相关蛋白抗体检测试剂盒，包括磁珠工作液、酶工作液和分析缓冲液；所述磁珠工作液包括细胞毒素相关蛋白抗原1包被的磁珠，所述磁珠上标记有生物素，所述酶工作液包括含有碱性磷酸酶标记的细胞毒素相关蛋白抗原2，所述分析缓冲液包括阻断剂1和阻断剂2。本发明提供的试剂盒稳定性好、灵敏度高、特异性高，采用双抗原夹心法检测人血清或血浆中的CagA抗体浓度，并通过在分析缓冲液中添加阻断剂1和阻断剂2，能提高细胞毒素相关蛋白抗体检测的特异性和灵敏度，反应快、稳定性好，可大批量检测幽门螺杆菌细胞毒素相关蛋白抗体的检测。

背景技术

幽门螺杆菌(HP)是革兰氏阴性菌，属于弯曲菌科。菌体呈螺旋形弯曲，长2.5-4.0μm，宽0.5-1.0μm，唾液传播是主要的传播方式和途径。流行病学研究显示，幽门螺杆菌(HP)感染率非常高，全球大约50％的人都携带有HP，其已被国际癌症组织确认为胃溃疡、慢性胃炎和胃癌等胃部疾病最主要的致病因子。幽门螺杆菌是人胃内唯一能够产生大量尿毒酶的细菌，故可通过检测尿毒酶来诊断HP感染。可致癌HP主要含有两种细胞毒素：一种是细胞毒素相关蛋白CagA，一种是空泡细胞毒素VacA。根据是否表达CagA和VacA将HP分为两种类型：I型为致病性较强的产毒菌株(CagA和VacA均表达，或表达其中一种)，其检出率约占总HP感染的50％-60％，这类菌株感染能使胃上皮细胞出现空泡、变形和损害，引起溃疡可诱发癌变。II型为毒性较弱的不产毒菌株(CagA和VacA均不表达)，这一类HP菌株毒性较小，感染后一般只引起慢性浅表性胃炎而无临床症状。I型和II型感染者Urease均表达。I型的HP感染者中的胃癌和溃疡的患病率显著高于II型的HP感染者，说明I型感染可能更易导致较为严重的上消化道疾患，如溃疡和癌肿。因此I型感染者有必要进行根除治疗，而CagA Ab、VacAAb是检测感染者是否为I型患者的关键。对于感染了HP的上消化道疾病患者，应引起临床医师的足够重视，进行毒力分型检测，帮助制定根除HP、胃镜及病理检查随访的诊疗计划，利于胃癌的预防并合理节约医疗资源。

目前，幽门螺杆菌CagA抗体检测采用免疫印迹法、量子点免疫荧光层析技术，无法满足大量、快速检测的大批量临床需求。

有鉴于此，特提出本申请。