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注射用复方骨肽的工艺研究(技术产业化)

  • 申请人:许峰
  • 发布时间:2018.08.09
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  • 是否专利:有专利
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  • 技术介绍
  • 成果评价
  1. 通过骨提取物和全蝎提取物的研究,改进制备工艺和注射用复方骨肽的制剂配方(包括稳定性),分析主要成分,提高注射用复方骨肽的质量标准研究。
    (1)骨提取物工艺的改进
        提高单批收率。用正交设计优选骨提取条件,通过水提取,浓缩,乙醇、酸、碱去杂蛋白,吸附和超滤过程得到提取物。
    (2)全蝎提取工艺的改进
        用正交设计,通过水提取、浓缩、除醇、超滤过程,得到全蝎提取物。拟将蝎肽提取液总氮量由最初的0.35mg/g提高到3.5mg/g,增加9倍。    
    (3)质量改进
        提高质量标准,高分子量物质控制严格由10000道尔顿的组分不得过2.0%提高到5800道尔顿的组分不得过4.0%,另外再加降压物质的检测,提高安全性。
    通过对自制注射用复方骨肽和上市对照品的质量研究比较,进行外观性状、鉴别试验、酸碱度、蛋白质、高分子量物质、过敏试验、无菌、异常毒性、装量差异、不溶性微粒、可见异物、澄清度、多肽含量和总氮量的研究。
        技术关键:用正交设计优选骨提取条件,通过水提取,浓缩,乙醇、酸、碱去杂蛋白,吸附和超滤过程得到提取物。解决现在应用治疗药物的毒副作用,在中国传统药学文献的指导下,稳定并提高注射用复方骨肽的总氮量,进行工艺创新,优化工艺流程。
  2. 2015年4月10日,中国高科技产业化研究会在北京主持召开了河北智同生物制药有限公司自主研发的“注射用复方骨肽的工艺研究”科技成果评价会。评价委员会听取了项目完成单位的技术总结报告,对评价资料进行了审查和质询,经讨论形成意见如下:
    1.提供的资料基本齐全,符合评价要求。
    2.该项目的主要创新点:
       (1)通过优化全蝎提取工艺,将蝎肽提取液总氮量由最初的0.35mg/g提高到3.5mg/g。
       (2)通过注射用复方骨肽的工艺研究,提高产品质量,产品大于5800道尔顿的组分不超过4.0%。
       (3)通过工艺设备改进,达到了节能减排的目的,提高了生产效率。
    3.该工艺具有自主知识产权,具有一定的经济、社会效益。
    评价委员会认为该项目工艺技术水平达到国际先进,一致同意通过科技成果评价。
    建议:进一步深入工艺研究,满足市场需求。